Problemas em frascos levam ao recall de antibiótico e antianêmico

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou o recolhimento de lotes de dois medicamentos depois da identificação de problemas em frascos dos produtos. As medidas, publicadas na terça-feira (6) no DOU (Diário Oficial da União), atingem o antianêmico Imaavy 300 mg, da Johnson & Johnson, e o antibiótico Lizbi 2 mg, fabricado pela Halex Istar. No caso do Imaavy, a medida alcança o lote JNYJ1201 e ocorreu por iniciativa da própria fabricante depois da possível identificação de partículas de vidro no interior de frascos.

O medicamento é usado no tratamento da anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes em pacientes com 12 anos ou mais. A Johnson & Johnson informou que encontrou um único frasco que não atendeu às boas práticas de fabricação adotadas pela companhia. Segundo a empresa, o recolhimento de parte das unidades do lote foi decidido de forma preventiva porque outros frascos poderiam, em tese, apresentar o mesmo problema. Já a segunda medida envolve o lote 0000207107 do Lizbi.

Neste caso, o recolhimento foi determinado depois da confirmação de perda de esterilidade causada por uma falha na embalagem de uma unidade do medicamento. A Halex Istar informou que o problema foi identificado em apenas um produto, equivalente a aproximadamente 0,011% das unidades comercializadas daquele lote. A farmacêutica também declarou que a investigação interna não encontrou indícios de falha generalizada no processo de fabricação. Segundo a empresa, os resultados dos testes indicaram a integridade da produção e não permitiram concluir que todas as unidades do lote tenham perdido a esterilidade.

A fabricante acrescentou que não descarta a possibilidade de o problema ter ocorrido durante o transporte ou o armazenamento, etapas que, conforme a nota, não ficam sob responsabilidade direta da companhia. No caso do Imaavy, a Johnson & Johnson também classificou o recolhimento como preventivo e informou que continuará acompanhando a qualidade do medicamento.

Fonte: Campo Grande News